Paracetamol-ratiopharm 500mg Tabletten

ratiopharm GmbH

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage (bei Heilwassern das Etikett) und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke. Bei Tierarznei lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie die Tierärztin, den Tierarzt oder die Apotheke.

Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!

Darreichungsform: Tabletten

Anwendungsgebiete von Paracetamol-ratiopharm 500mg Tabletten

  • Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
  • Die Tabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Dieses Arzneimittel sollte in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
    • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Die angegebene Anzahl der Tabletten gilt nur für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten.
    • Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht bzw. bis zu einem Maximum von 8 Tabletten pro Tag (entsprechend 4000 mg Paracetamol als Tagesgesamtdosis).
    • Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.
    • Wenden Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.
    • Körpergewicht bzw. Alter
      • 17 - 25 kg (Kinder: 4 - 8 Jahre)
        • Einzeldosis: ½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
        • Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 2 Tabletten (4 × ½ Tablette) entsprechend 1000 mg Paracetamol
      • 26 - 32 kg (Kinder: 8 - 11 Jahre)
        • Einzeldosis: ½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol1)
        • Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 2 Tabletten (4 × ½ Tablette) entsprechend 1000 mg Paracetamol2
      • 33 - 42 kg (Kinder: 11 - 12 Jahre)
        • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
        • Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4 Tabletten (4 × 1 Tablette) entsprechend 2000 mg Paracetamol
      • ab 43 kg. Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
        • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)
        • Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 8 Tabletten entsprechend 4000 mg Paracetamol
    • 1 Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
      2 In Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (6 × ½ Tablette) täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d. h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.
    • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 4 Tabletten (2000 mg Paracetamol) darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
    • Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion
      • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eine Verminderung der Dosis empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.
      • Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen (siehe Tabelle).
      • Erwachsene:
        • glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml/min
          • Dosis: maximal 1 Tablette* alle 6 Stunden
        • glomeruläre Filtrationsrate: < 10ml/min
          • Dosis: maximal 1 Tablette* alle 8 Stunden
        • * entspricht 500 mg Paracetamol
    • Ältere Patienten
      • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls
        erforderlich werden.
      • Ohne ärztliche Anweisung sollte die tägliche Gesamtdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 4 Tabletten pro Tag, entsprechend 2000 mg Paracetamol) nicht überschritten werden, wenn Sie
        • weniger als 50 kg wiegen
        • an chronischem Alkoholismus leiden
        • von Wasserentzug (Dehydratation) betroffen sind
        • chronisch fehl-/unterernährt sind
    • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
      • Eine Anwendung der Tabletten bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Paracetamol 500 mg Tabletten) täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht übersteigen.
    • Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.
    • Wenn eine größere Menge Paracetamol eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie bitte sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
  • Mögliche Nebenwirkungen, die sofortiges Handeln erfordern
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
      • Es kann zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.
    • Befolgen Sie bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere im Falle einer allergischen Schockreaktion, die folgenden Schritte:
      • Das Arzneimittel darf nicht nochmals eingenommen werden.
      • Rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
      • leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
      • Fälle von schweren Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
      • Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.
      • Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma)
      • Blutbildveränderungen, wie verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Hinweise

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paracetamol - peroral

  • Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
    • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
    • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage (3 Tage) und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
    • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
      • bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • Analgetika-Nephropathie
      • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
    • abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
      • es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
      • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
        • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis
      • kann zu schweren Leberschäden führen
      • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
    • Risiko von toxischen Leberreaktionen
      • bei Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, der auf Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung zurückzuführen ist, wird aufgrund des Risikos von toxischen Leberreaktionen von einer längeren Anwendung und Höchstdosen abgeraten
  • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
    • chronischer Alkoholmissbrauch
    • Leberentzündungen
    • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh-Score < 9) / Leberfunktionsstörungen
    • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
      • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • schwere Infektion
      • da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
      • Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa
        • tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
        • Übelkeit, Erbrechen
        • Appetitverlust
    • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B. bei
      • Diabetes mellitus
      • HIV
      • Down-Syndrom
      • Tumoren
    • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
    • hämolytische Anämie
    • Glutathion Mangel
    • Dehydratation
    • chronische Fehl- / Mangelernährung
    • Körpergewicht < 50 kg
    • ältere Patienten
    • gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
      • da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
      • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
        • schwerer Nierenfunktionsstörung / Niereninsuffizienz
        • Sepsis
        • Unterernährung
        • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
      • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synoym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
  • Arzt konsultieren bei
    • hohem Fieber
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
  • Auswirkungen auf Laborwerte
    • Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
  • Überempfindlichkeit
    • Patienten sind anzuweisen, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Falle einer allergischen
      Schockreaktion, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen

Anwendungshinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
      • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. durch Leberentzündung, Gilbert-Meulengracht-Syndrom)
      • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
      • bei Nierenfunktionsstörungen (z. B. vorgeschädigte Niere)
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
      • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
      • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
      • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch oder Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können)
      • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
      • bei chronischer Fehl-/Unterernährung
      • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
      • in höherem Lebensalter
    • Die Tabletten nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat länger als 3 Tage oder in höheren Dosen anwenden.
    • Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen. In einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
    • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Paracetamol häufig unter Kopfschmerzen leiden!
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
      • Eine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen.

 

  • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
    • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Aktiver Wirkstoff

  • Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)

Sonstige Bestandteile

  • Cellulose, mikrokristallin
  • Croscarmellose, Natriumsalz
  • Magnesium stearat
  • Maisstärke
  • Povidon
  • Silicium dioxid, hochdispers
  • Talkum
  • Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
  • Gesamt Natrium Ion

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Wechselwirkungen sind möglich mit
      • bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), bestimmten Arzneimitteln gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmten Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) bzw. anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln:
        • Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
      • bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
        • Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Dieses Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
      • Flucloxacillin:
        • Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
      • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, wie Warfarin):
        • Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
      • bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (wie Probenecid):
        • Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.
      • bestimmten Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon):
        • Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
      • Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen:
        • Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
      • bestimmten Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin):
        • Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko für Leberschäden erhöht.