• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Schauen Sie unten aufgelistet nach, wie viel des Arzneimittels einzunehmen ist.
  • Nehmen Sie nicht mehr als die unten angegebene Dosis ein.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie unten angegeben ein.
• Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen zur Dosierung. Es gibt verschiedene Tabletten für Tag und Nacht.
• Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene
  • Anwendung am Tag
    • 1 weiße Tablette alle 4 - 6 Stunden, bis zu 3-mal täglich (je eine Tablette morgens, mittags und nachmittags)
  • Anwendung zur Nacht
    • 1 blaue Tablette zur Einnahme vor dem Schlafengehen
  • Nehmen Sie nicht mehr als 3 weiße Tabletten täglich ein.
  • Nehmen Sie jeweils nur eine Tablette zu einem Zeitpunkt ein und nur zu den Tageszeiten, die angegeben sind.
  • Nehmen Sie die Nachttabletten nicht tagsüber ein.
  • Enthält Paracetamol. Nehmen Sie nicht mehr als die angegebene Dosis ein.
  • Die wirksame Tagesdosis sollte 2 g Paracetamol pro Tag in den folgenden Situationen nicht überschreiten, außer auf Veranlassung eines Arztes:
    • Körpergewicht weniger als 50 kg
    • gestörte Leberfunktion
    • chronischer Alkoholismus
    • Dehydratation
    • chronische Mangelernährung
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt.

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als 3 Tage unverändert anhalten oder sich verschlechtern.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Suchen Sie bei einer Überdosierung sofort einen Arzt auf, auch wenn Sie sich gut fühlen, weil das Risiko einer verzögerten schweren Leberschädigung besteht.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur gemäß den Dosierungsanweisungen ein. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis bei Bedarf ein, sofern seit der Einnahme der vorhergehenden Dosis mindestens 4 Stunden vergangen sind. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Tablette vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Diabetes haben
  • wenn Sie ein Phäochromozytom haben (ein Tumor, der die Herzfrequenz und den Blutdruck beeinflusst)
  • wenn Sie an Bluthochdruck oder Herzerkrankungen leiden
  • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden
  • wenn Sie erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)
  • wenn Sie an Nierenerkrankungen leiden
  • bei Erkrankungen der Lunge oder Atembeschwerden
  • wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (Antidepressiva) einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von dem Arzneimittel, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschläge (diese können ernsthaft sein und Blasenbildung oder Abschälen der Haut umfassen) und Juckreiz
• Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • Einige Personen hatten Halluzinationen, dies ist jedoch selten.
  • Atembeschwerden
  • Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge
  • Einige Männer, insbesondere mit Prostataproblemen, können Probleme beim Wasserlassen haben
  • Es wurde über seltene Fälle von Bluterkrankungen berichtet, die allerdings nicht notwendigerweise mit Paracetamol zusammenhingen.
  • verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • Einschlafbeschwerden
  • Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Aufregung
  • Verwirrtheit
  • Stimmungsänderungen
  • Benommenheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen
  • Ohrgeräusche
  • Koordinationsstörungen
  • Krampfanfälle
  • Zittern
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
  • trockene(r) Mund, Nase und Hals
  • Magenbeschwerden
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Verstopfung oder Durchfall
  • Verdauungsstörungen
  • hoher oder niedriger Blutdruck
  • Brustkorbbeschwerden
  • Auswirkungen auf den Puls oder Veränderung der Herzfrequenz
  • Probleme mit der Leberfunktion, die sich bei Bluttests zeigen können
• Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphenhydramin

• vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydramin
  • ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abklären
• Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • bestimmten Atemwegserkrankungen wie
    • Emphysem
    • chronischer Bronchitis
    • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder
    • Asthma bronchiale
  • Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
  • älteren Patienten
  • geschwächten Patienten
• Erregbarkeit
  • Einnahme von Diphenhydramin kann bei Patienten Erregbarkeit verursachen
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
• Abhängigkeit
  • Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
• Rebound-Schlaflosigkeit (Absetz-Phänomen)
  • beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
  • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
• Kinder und Jugendliche
  • keine ausreichenden Studien vorliegend zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin bei Kindern und Jugendlichen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
    • wenn Sie Prostata-Probleme haben (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufiger Harndrang)
    • wenn Sie an Epilepsie leiden
    • wenn Sie zugesetzte Arterien oder Venen haben (Gefäßverschlusskrankheit)
    • wenn Sie an einer Anämie leiden, bei der die roten Blutkörperchen zerstört werden (hämolytische Anämie) oder das Risiko dieser Erkrankung besteht
    • wenn Sie aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden
    • bei Alkoholabhängigkeit
    • wenn Sie ein Körpergewicht unter 50 kg aufweisen, an Mangelernährung oder Dehydratation leiden
    • wenn ein akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) in Kombination mit Pusteln auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie einen Arzt auf
    • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen, bekannt als verlängertes QT-Intervall, leiden
  • Bei der Anwendung dieses Präparates kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme ab und suchen Sie sofort ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Bei der Einnahme von dem Arzneimittel können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen".

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Nachttabletten können müde machen. Die Tagtabletten können Schwindel verursachen. Falls Sie davon betroffen sind, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

• Anti-Doping Tests
  • Dieses Arzneimittel enthält Pseudoephedrinhydrochlorid, welches bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)
• Diphenhydramin hydrochlorid (25 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin hydrochlorid (60 mg pro 1 Stück)
• Diphenhydramin (21.88 mg pro 1 Stück)
• Pseudoephedrin (49.16 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Carboxymethylstärke, Natriumsalz
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Cellulose, mikrokristallin
• Crospovidon
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Hypromellose
• Maisstärke, vorverkleistert
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Povidon K30
• Maisstärke
• Stearinsäure
• Maisstärke, vorverkleistert
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Opadry 02 H 205000, blau
• Gesamt Natrium Ion
• Hypromellose
• Indigocarmin
• Titan dioxid
• Propylenglycol
• Stearinsäure
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol, Diphenhydramin oder abschwellende Wirkstoffe enthalten.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie andere Erkältungs- und Schnupfenmittel nehmen.
  • Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von dem Präparat mit folgenden Arzneimitteln aufgrund möglicher Wechselwirkungen geboten:
    • Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
    • Moclobemid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
    • Oxytocin (Wehenmittel)
    • Herzglykoside (zur Kontrolle der Herzfrequenz und der Kontraktion des Herzmuskels, z. B. Digoxin)
    • Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne, z. B. Ergotamin und Methysergid)
    • sympathomimetische Arzneimittel (zur Regulation des Appetits, zur Behandlung von Verstopfung und Asthma)
    • Blutdruck-senkende Mittel (zur Behandlung von Bluthochdruck, z.B. Guanethidin, Methyldopa, adrenerge Neuronen-Blocker, Debrisoquin, Bretylium, Reserpin, Betanidin)
    • Colestyramin (zur Behandlung von erhöhtem Blutcholesterin)
    • Metoclopramid oder Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
    • Gerinnungshemmer (zur Verflüssigung des Blutes, z.B. Warfarin)
    • Anticholinergika (z.B. Atropin)
    • krampflösende Mittel (zur Behandlung von Epilepsie)
    • orale Empfängnisverhütungsmittel („die Pille")
    • Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen (Verlängerung des QT-Intervalls), einschließlich:
      • Antiarrhythmika Klasse IA und III
      • bestimmte Antibiotika
      • Malaria-Mittel
      • Neuroleptika
      • harntreibende Mittel (Diuretika), die die Harnproduktion fördern (dies kann zu verringerten
        Kaliumwerten führen)
  • Sie können das Arzneimittel während der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Pille") oder krampflösenden Mitteln zur Behandlung von Epilepsie einnehmen. Die fiebersenkende und schmerzlindernde Wirkung dieses Arzneimittels kann dadurch jedoch vermindert sein.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol, wenn Sie das Präparat einnehmen. Alkohol kann die Leberschädigung bei einer Überdosierung von Paracetamol verstärken.