Valocordin-Doxylamin

Krewel Meuselbach GmbH

PZN: 01741419

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage (bei Heilwassern das Etikett) und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke. Bei Tierarznei lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie die Tierärztin, den Tierarzt oder die Apotheke.

Wichtige Hinweise

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxylamin - peroral

  • Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • kardialer Vorschädigung
    • Herzinsuffizienz
    • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • Hypertonie
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • gastro-ösophagealem Reflux
    • stenosierendem Magengeschwür
    • Pylorusstenose, pyloroduodenale Obstruktion
    • Kardiaachalasie
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führer
  • Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
    • besondere Vorsicht, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels Grand-mal-Epilepsie-Anfälle ausgelöst werden können
  • Patienten mit organischen Hirnschäden (z.B. in der Großhirnrinde) und mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
    • berücksichtigen, dass bereits relativ geringe Dosen von Doxylamin Krampfanfälle auslösen können
    • EEG-Kontrollen (Elektroenzephalogramm) empfohlen
    • bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden
  • EKG-Veränderungen
    • unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet
    • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
      • gilt in besonderem Maße für
        • ältere Patienten
        • Patienten mit Herzinsuffizienz
        • Patienten mit Vorschädigung des Herzens
  • Patienten mit Hypertonie
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit arterieller Hypertonie, da Antihistaminika blutdrucksteigernd wirken können
  • Abhängigkeit
    • Einnahme von Doxylamin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • Risiko zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
  • Toleranzentwicklung
    • nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) möglich
  • Rebound-Schlaflosigkeit
    • auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
    • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
  • anterograde Amnesie
    • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
    • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
  • Reaktionsvermögen
    • ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) sollte auch gewährleistet werden, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
  • Phäochromozytom
    • verstärkte Katecholamin-Freisetzung bei Patienten mit Phäochromozytom beobachtet
    • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • aufgrund ihrer größeren Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen auf dieses Arzneimittel ist Vorsicht geboten
    • über ein erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Patienten wurde ebenfalls berichtet
  • Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
    • Doxylamin kann Allergietests beeinflussen
      • Belastungstest durch Inhalation mit Histamin oder Antigen: mögliche Unterdrückung der Testreaktion
      • Hauttest mit Antigenen: mögliche Unterdrückung der Quaddelbildung und Rötung
    • es wird empfohlen, dieses Arzneimittel drei Tage vor Durchführung solcher Tests abzusetzen

Aktiver Wirkstoff

  • Doxylamin hydrogensuccinat (25 mg pro 1 Milliliter)
  • Doxylamin (17.4 mg pro 1 Milliliter)

Sonstige Bestandteile

  • Ethanol 96% (V/V) (450 mg pro 1 Milliliter)
  • Minzöl
  • Wasser, gereinigt